FDA证实：抗癌药获批速度快于其他药物

在过去的实抗速度十年内，所有新药的癌药总研发时间都缩短了，FDA批准药物的获批时间也缩短了。同时，快于在审批的其药药物中，FDA批准癌症药物的实抗速度速度要快于其他药物，一般只需花费10个月。癌药

随着新的获批癌症治疗出现在美国，一个新的快于调查研究结果（Regulatory Review of Novel Therapeutics — Comparison of Three Regulatory Agencies,NEJM 2012;366:2284-2293）令人鼓舞。经FDA证实，其药其批准抗癌药物速度快于其他疾病的实抗速度治疗药物，而且还快于欧洲监管机构。癌药明确的获批说，FDA在2007年到2011年间审批抗癌药物一般花费10个月，快于远远少于其他药物审批所需的其药时间，而且比欧洲药监局EMA快2个月。EMA花费多于54%的时间去审批抗癌药，而花费少于27%的时间去审批其他药物。癌症药物在FDA和EMA占总审批药物的比例分别是19%和12%。

与此同时，美国在过去十年内，将抗癌药定义为孤儿药的比例增加，但是定义为快速追踪及加速审批的比例急剧下降。在2007到2011年间，FDA孤儿药中39%是抗癌药物，比2002到2006年增长31%。同样的，EMA孤儿药中37%是抗癌药，比过去十年增长28%。

然而，癌症药的定义并没有影响其审批。若不考虑定义问题，FDA批准各种药物的时间大约是EMA的一半。若再加上药物定义，则FDA和EMA批准抗癌药的时间相似，大约仅有13%到1%的区别。据塔夫茨大学研究，欧洲在过去十年中，将抗癌药物定义为孤儿药的比例由35%增至45%。

除此之外，在2002年到2006年间，美国批准药物的新分子实体及生物许可申请的时间是8年，而2007年到2011年缩短为7.4年。同时癌症药的审批时间缩短到10个月。这是为什么呢？因为开发癌症药物意味着需要依赖更少的患者及更长的时间去评估患者的效应。

总之，在过去的十年内，所有新药的总研发时间都缩短了。2002年到2006年间，肿瘤药新生物实体NBEs的总研发时间比非肿瘤药多2年，即8.9年及7年。而肿瘤新化学实体NCEs比非肿瘤药少了6个月，即7.6年及8年。相比之下，2007年到2011年，新生物实体领域肿瘤药及非肿瘤药的总研发时间为6.4年，时间缩短了2.5年，新化学实体领域肿瘤药及非肿瘤药的总研发时间为7.6年，与之前相比并没有什么变化。而非肿瘤药的新生物实体及新化学实体审批均缩短6个月。

延伸阅读：FDA新药审批程序

跟据药品特性，美国将新药分为创新药和仿制药二类。创新药上市前必须提出新药申请，而仿制药上市则提出简略新药申请。新药申请有四类：

（1）新药申请，适用于在美国首次上市的药品；

（2）简略新药申请，适用于仿制药的申请；

（3）新药申请修正，指要求改变数据、方法或提出新论点，或需要说明的有关资料；

（4）补充新药申请，指在新药上市后要求对原批准的内容作改动。

其相关文件缩写分别是：

1. INDA=研究用的新药申请书。

2. NDA=新药申请书（抗生素及中成药物在内）

3. ANDA=简略新药申请书

仿制药的简略新药申请大体与新药申请一样，但不必提供药理、毒理、临床等资料，只要提供“简略新药申请依据”，援引仿制自哪一品种。最重要的是要保证生物等效性，其试验方法指导原则，规定必须用双单侧检验的统计方法。

化学原料药不需要单独进行新药申请，抗生素原料药和制剂需要分别提出新药申请，生物制品则按照有关卫生法提出上市申请，而不是按照新药申请。

在申报一种原料药时，除了呈交上述的申请书外，还要向FDA呈报一份药物主文件（DMF，FDA要为此文件保密，DMF详尽地叙述一种药物生产的设备、工艺、包装及仓储的过程，DMF文件是由FDA

的CDER（药物评价及研究中心）来审核，从而对申请书作出批准或不批准的决定。

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